RESUMO
Resumen Introducción: En 2009, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) elaboró el 177Lu-DOTATATE/TOC. El propósito del estudio fue demostrar la eficacia de estos radiopéptidos en el tratamiento paliativo de pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados inoperables (metastásicos o localmente avanzados) y en progresión. Métodos: Ensayo clínico abierto fase II de un solo brazo en 13 pacientes adultos con TNE grado 1 o 2, con expresión de receptores de somatostatina en lesiones blanco demostrada por captación Krenning 3 o 4 en 99mTc-HYNIC TOC. Los pacientes fueron tratados con 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (según disponibilidad) a una actividad acumulativa proyectada de 600-800 mCi dividida en 3-4 dosis cada 6-9 semanas comenzando siempre con una actividad fija de 200 mCi y dosimetría con la primera dosis. El desenlace primario fue la respuesta objetiva calculada 6 y 12 meses después de la última dosis del tratamiento. Resultados: Se incluyeron 13 pacientes (7 mujeres) de 63 ± 11,6 años con TNE avanzado inoperable y en progresión. La actividad final administrada fue de 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi y 200 mCi en 4, 7, 1 y 1 pacientes, respectivamente. La tasa de control de enfermedad a 6 y 12 meses fue de 69,2% y 45,5%, respectivamente, logrando únicamente enfermedad estable. Fallecieron 7 pacientes, 2 de ellos en los primeros 6 meses. La mediana de supervivencia global a partir de la última dosis del radiopéptido fue de 15,7 meses. Conclusiones: Se corroboró la eficacia y la seguridad del tratamiento con los radiopéptidos en NETs avanzados.
Abstract Objectives: The National Cancer Institute first elaborated 177Lu-DOTATATE/TOC in 2009. The purpose of this study was to prove the efficacy of these radiopeptides in the palliative treatment of patients with progressive advanced inoperable neuroendocrine tumors (NETs). Methods: A single-phase phase II open clinical trial was conducted in 13 adult patients with grade 1 y 2 NETs, with expression of somatostatin receptors in target lesions proven by Krenning Score 3 or 4 uptake in 99mTc-HYNIC TOC. Patients were treated with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (depending upon availability) at a projected acumulative activitiy of 600-800 mCi divided into 3-4 doses every 6-9 weeks always beginning with a fixed activity of 200 mCi and dosimetry during the first dose. The primary outcome was objective response to therapy. Results: 13 patients (7 women) aged 63 ± 11.6 years with inoperable advanced NETs were included. The final therapeutic administered activity was 800 mCi, 600 mCi, 400 mCi and 200 mCi in 4, 7, 1 and 1 patients, respectively. The disease control rate at 6 and 12 months was 69.2% and 45.5%, respectively, only obtaining stable disease. Six patients died, 2 of them in the first 6 months. Median overall survival was 15.7 months from the last treatment dose. Conclusions: The efficacy of the treatment with 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC radiopeptides elaborated in-house was confirmed, becoming a management alternative for patients with advanced NETs.
